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最新GMP凈化車間潔凈等級最新GMP凈化車間潔凈等級 無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別
A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。 B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準）的關系.
生物制藥GMP車間潔凈度等級要求 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數(shù)器檢測）
潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準（可用浮游菌采樣器檢測）
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